開発者による誠実な現状開示
本ページは開発者本人による現状報告です。第三者監査・公的認証は未取得です。
ClinVoice OSは、医療情報安全管理ガイドライン（3省2ガイドライン）が求める主要要件のうち、アプリケーション層で対応可能な部分を、設計段階から意識して実装しています。本ページの内容は、開発者本人による現状報告であり、第三者監査・公的認証・脆弱性診断によって裏付けられたものではありません。患者データの保護を最優先事項とし、誠実な情報開示を行います。
アプリケーション層で開発者が直接実装した項目の現状
| 対応項目 | 実装状況 |
|---|---|
| アクセス制御（RLS） | 全エンティティに行レベルセキュリティ実装（実装済） |
| 多要素認証（MFA） | 患者情報を開く東京サーバーのログインは全員に必須（認証アプリ・TOTP）。アプリのログインは未対応 |
| パスワードポリシー | 8文字以上（施設管理者の初期パスワードは12文字以上） |
| セッション管理 | 15分タイムアウト・3分前警告 |
| 監査ログ保存 | 改ざん防止・RLSにより編集削除不可（保存期間は3省2ガイドラインに沿って整備中） |
| 同意管理 | 録音・AI処理・保存・第三者提供（米国のAI事業者〔OpenAI・Anthropic〕への送信を含む）の4項目同意 |
| 同意撤回機能 | いつでも撤回可能 |
| 編集履歴保護 | 施設の利用者からは変更・削除できない設定 |
| 音声ファイルの保存期間 | 保存から30日を過ぎると夜間の定期処理で自動削除（文字起こし・下書きは残る） |
| 転記後の削除 | 医師確定のあと、電子カルテへの転記が済んだら、医師の操作（2回の確認）で録音・文字起こし・下書きをその場で削除。消えたことを読み直して確かめ、削除した日時と操作した人を監査ログに記録 |
| データ暗号化 | クラウド基盤に依存（プラットフォーム提供元の技術文書による） |
| HSTS | 有効 |
| ハードコード認証情報 | ゼロ（環境変数管理） |
注記
上記は、アプリケーション層において開発者本人が直接実装・管理している項目の現状です。データ層・バックエンド層の保管時暗号化方式、データ所在地（リージョン）、バックアップ運用等は、クラウドインフラ提供元の責任範囲に属します。3省2ガイドライン全項目の網羅的な適合性評価、および第三者ペネトレーションテストは、本格運用前に実施する計画です。
導入医療機関ごとに、または本格運用開始前に整備する項目
ClinVoice OSは、医療従事者の記録作成支援を目的とするシステムであり、診断・治療判断そのものを行うシステムではありません。AIが生成したSOAP構造、登録キーワード一致の表示結果等は、すべて医療従事者による確認・修正を前提としており、最終的な診療判断および記録確定の責任は医療従事者に帰属します。
AI処理にはAnthropic Claude APIを採用しており、商用API利用規約上、入力データはAIモデルの学習に使用されません。本格的な医療機関導入時には、必要に応じてプラットフォーム提供元・AI提供元との間で個別契約・SLA・DPA（データ処理契約）を整備します。
医療音声記録の自動構造化システム及び方法
出願日：令和8年5月23日（出願完了）
発明者：木村 善幸
出願人：有限会社 ZEN SEKAI
請求項：10項（システム請求項8項 + 方法請求項2項）
図面：7図
※ 特許庁への書類到着確認後、詳細を公開予定
ClinVoice OS のセキュリティ・コンプライアンスに関する詳細書類は、以下からご確認いただけます。
全エンティティの行レベルセキュリティ実装状況、3省2ガイドライン主要要件への対応状況を記載した現状報告書
PDFを見る（準備中）厚生労働省・経済産業省・総務省の医療情報安全管理ガイドライン全51項目への対応状況
PDFを見る（準備中）※ 上記書類はすべて弁護士監修前のドラフト/現状報告版であり、本格運用前に法的レビュー・第三者監査を実施する計画です。詳細は各書類をご参照ください。